TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

1. Título do Protocolo de Pesquisa:

Estudo Prospectivo da Segurança e dos Efeitos em Curto Prazo da Viscossuplementação na Condropatia Patelar.

• PESQUISADOR: Sérgio Ricardo da Costa.
• CARGO/FUNÇÃO: médico (a) INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº: 90668.
• UNIDADE DO HCFMUSP: “Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo” / Instituto de Ortopedia e Traumatologia.

2. Avaliação do Risco da Pesquisa:

Risco Mínimo.

3. Duração da Pesquisa:

12 meses.

4. Apresentação:

Convidamos o(a) senhor(a) a participar de uma pesquisa científica. Pesquisa é um conjunto de procedimentos que procura criar ou aumentar o conhecimento sobre um assunto. Estas descobertas embora frequentemente não tragam benefícios diretos ao participante da pesquisa, podem no futuro ser úteis para muitas pessoas. Para decidir se aceita ou não participar desta pesquisa, o(a) senhor(a) precisa entender o suficiente sobre os riscos e benefícios, para que possa fazer um julgamento consciente. Inicialmente explicaremos as razões da pesquisa. A seguir, forneceremos um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), documento que contém informações sobre a pesquisa, para que leia e discuta com familiares e ou outras pessoas de sua confiança.

5a. Justificativa, objetivos e procedimentos:

O ( A ) senhor (a) Tem o diagnóstico de CONDROPATIA PATELAR.

Solicitamos a permissão de realizar no (s) seu (s) joelho (s) uma infiltração com ácido hialurônico, ou seja, uma injeção na região do joelho com esse medicamento.

5b. Desconfortos, riscos e benefícios:

Pode haver algumas reações adversas:

• Coceira;
• Inchaço no joelho;
• Dor local;
• Febre.

5c. Forma de acompanhamento e assistência:

EX:
O(A) senhor(a) será acompanhado pela equipe médica responsável durante o estudo e após o término do mesmo.

Em qualquer etapa do estudo, o(a) senhor(a) terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa. O investigador principal é Sérgio Ricardo da Costa, que pode ser encontrado na Rua Bandeira Paulista,662 conj. 84 Itaim Bibi-SP, Telefone (11) 3078-5088, horário de atendimento de segunda á sexta das 08:00 ás 20:00 horas e também disponível 24 horas no telefone ( 11 ) 99969-7146 todos os dias.

O investigador executante é Sérgio Ricardo da Costa, que pode ser encontrado na Rua Bandeira Paulista,662 conj. 84 Itaim Bibi-SP, Telefone (11) 3078-5088, horário de atendimento de segunda á sexta das 08:00 ás 20:00 horas e também disponível 24 horas no telefone ( 11 ) 99969-7146 todos os dias.

Outros investigadores envolvidos Sérgio Ricardo da Costa, que pode ser encontrado na Rua Bandeira Paulista,662 conj. 84 Itaim Bibi-SP, Telefone (11) 3078-5088, horário de atendimento de segunda á sexta das 08:00 ás 20:00 horas e também disponível 24 horas no telefone ( 11 ) 99969-7146 todos os dias.

Se apresentar qualquer evento adverso, entre em contato com os investigadores ou ligue para Telefone 24 horas: (11) 99969-7146.

Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CEP-FMUSP): Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César - São Paulo - SP -21º andar – sala 36- CEP: 01246-000, horário de atendimento: 8:00-17:00h; Tel: (11) 3893-4401/4407 E-mail: cep.fm@usp.br

5d. Liberdade de recusar-se e retirar-se do estudo:

A escolha de entrar ou não nesse estudo é inteiramente sua. Caso o(a) senhor(a) se recuse a participar deste estudo, o(a) senhor(a) receberá o tratamento habitual, sem qualquer tipo de prejuízo ou represália. O(A) senhor(a) também tem o direito de retirar-se deste estudo a qualquer momento e, se isso acontecer, seu médico continuará a tratá-lo(a) sem qualquer prejuízo ao tratamento ou represália.

5e. Manutenção do sigilo e privacidade:

Os seus dados serão analisados em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente sob qualquer circunstância.

Solicitamos sua autorização para que os dados obtidos nesta pesquisa sejam utilizados em uma publicação científica, meio como os resultados de uma pesquisa são divulgados e compartilhados com a comunidade científica.

O(A) senhor(a) não terá qualquer custo, pois o custo desta pesquisa será de responsabilidade do orçamento da pesquisa. O (A) senhor(a) tem direito a ressarcimento em caso de despesas decorrentes da sua participação na pesquisa.

Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo Prospectivo da Segurança e dos Efeitos em Curto Prazo da Viscossuplementação na Condropatia Patelar.

Eu discuti com o Dr. Sérgio Ricardo da Costa CRM 90668 sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes.

Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar, quando necessário.

Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.